Consenso de ESMO y ASCO sobre las Buenas Prácticas Clínicas : un paso adelante hacia la simplificación de la investigación clínica.
Nuestro compañero José Luis Pérez Gracia, oncóloga médico de la Clínica Universidad de Navarra ha liderado este importante consenso ESMO-ASCO sobre Buenas prácticas clínicas y disminución de las traba burocráticas en la investigación en oncología.
La investigación clínica se ha convertido progresivamente en una actividad cada vez más compleja desde el punto de vista administrativo y regulatorio. En los últimos años, investigadores y equipos de investigación han tenido que asumir una carga creciente de documentación, procedimientos de monitorización, controles y requisitos burocráticos que, en muchas ocasiones, consumen una parte desproporcionada del tiempo y los recursos disponibles.
Esta situación no es nueva, pero empieza a recibir una atención creciente por parte de las principales sociedades científicas. En este artículo especial publicado en ESMO Open en noviembre 2026, representantes de la European Society for Medical Oncology (ESMO) y de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) revisan las iniciativas desarrolladas por ambas organizaciones para racionalizar los procedimientos de investigación clínica y analizan las oportunidades que ofrece la nueva versión de las guías de Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6(R3)).
El mensaje central es claro: es necesario recuperar una investigación clínica más pragmática, eficiente y centrada en los pacientes, evitando que la burocracia termine convirtiéndose en un obstáculo para la propia investigación.
El problema de la burocratización de la investigación clínica
En 2019, ESMO puso en marcha el ESMO Clinical Research Observatory (ECRO), un grupo de trabajo destinado a analizar el incremento de la carga burocrática en la investigación clínica y proponer soluciones concretas.
En su primer trabajo, publicado en 2020, ECRO presentó los resultados de una encuesta realizada a 940 oncólogos con experiencia en investigación clínica, incluyendo miembros y colaboradores de ESMO. Los resultados mostraron un amplio consenso entre los participantes: la burocracia asociada a los ensayos clínicos era excesiva y podía reducirse sin comprometer la seguridad de los pacientes, sus derechos ni la calidad e integridad de los datos.
El grupo identificó tres consecuencias principales de esta situación:
Pérdida de tiempo y motivación de los investigadores. Una parte importante del tiempo de los médicos y de los equipos de investigación se dedica a tareas administrativas, reduciendo su disponibilidad para las actividades clínicas y científicas. Esta situación genera frustración entre los investigadores experimentados y puede desincentivar a los profesionales jóvenes a desarrollar una carrera en investigación clínica.
Incremento de costes y retrasos. La complejidad administrativa dificulta la puesta en marcha de los ensayos, incrementa sus costes y puede retrasar tanto el desarrollo de nuevos tratamientos como el acceso de los pacientes a las oportunidades de participar en investigación.
Desviación de recursos desde la investigación hacia la burocracia. Este problema resulta especialmente preocupante para los ensayos académicos, que suelen disponer de presupuestos mucho más limitados que los estudios promovidos por la industria.
Uno de los aspectos más relevantes señalados por ECRO es que estos efectos negativos se producen sin que exista evidencia de que el incremento de los procedimientos administrativos mejore necesariamente la seguridad de los pacientes o la integridad de los datos.
El análisis del grupo identificó además una de las causas principales del problema: la sobreinterpretación y la aplicación excesivamente restrictiva de las normas de Buenas Prácticas Clínicas y de la legislación por parte de algunas organizaciones de investigación por contrato (CRO) y promotores. Esto conduce a procedimientos adicionales, documentación y controles que no siempre son exigidos por la normativa.
A ello se añade otro problema organizativo: la comunicación frecuentemente unidireccional entre promotores, CRO e investigadores, sin incorporar suficientemente la experiencia y las dificultades de los equipos que desarrollan los ensayos en los centros.
En un segundo trabajo, ECRO analizó diferentes situaciones de conflicto entre investigadores, CRO y promotores, relacionadas con la documentación esencial, los modelos de consentimiento informado, las plataformas electrónicas, la delegación de responsabilidades, la monitorización, la farmacovigilancia y la atención médica de los pacientes incluidos en los estudios.
Sus recomendaciones fueron claras: respetar el tiempo de los investigadores, evitar imponerles tareas administrativas que no sean exigidas por las normas y desarrollar herramientas sencillas, comprensibles y adaptadas a las necesidades reales de los centros.
Las iniciativas de ASCO: hacia ensayos más pragmáticos y accesibles
ASCO también ha desarrollado diferentes iniciativas para mejorar la eficiencia de la investigación clínica, con especial atención al diseño de ensayos más pragmáticos y a la reducción de las barreras administrativas y regulatorias.
Entre ellas destaca su apuesta por los ensayos clínicos descentralizados y centrados en los pacientes. En 2024, ASCO publicó una propuesta para favorecer este tipo de estudios, incluyendo medidas como facilitar la utilización de laboratorios locales y pruebas de imagen realizadas en los centros habituales de atención sanitaria, mejorar la claridad de los requisitos regulatorios y establecer nuevas colaboraciones que permitan ampliar el acceso de pacientes y profesionales a la investigación.
También se han explorado las posibilidades de la telemedicina y de la monitorización remota de pacientes en los ensayos oncológicos. La experiencia acumulada durante la pandemia de COVID-19 ha sido especialmente relevante. Algunas medidas de flexibilidad adoptadas durante ese periodo, como el consentimiento remoto, el seguimiento de síntomas a distancia o el envío de tratamientos orales directamente a los pacientes, demostraron que era posible mantener la calidad de los datos y facilitar la participación en los estudios.
ASCO ha trabajado igualmente en otros aspectos concretos de la organización de los ensayos, incluyendo la estandarización de los estudios de viabilidad de los centros, la simplificación de la notificación de acontecimientos adversos, la negociación de contratos de investigación, la centralización de determinados procedimientos administrativos y la evaluación de la carga de trabajo asociada a los ensayos clínicos.
Todas estas iniciativas responden a una misma idea: mejorar la eficiencia sin renunciar a la protección de los pacientes ni a la fiabilidad de los resultados.
ICH E6(R3): un cambio de orientación en las Buenas Prácticas Clínicas
Uno de los elementos centrales del artículo es la revisión de la nueva versión de las guías internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, ICH E6(R3), cuya aplicación se inició el 23 de julio de 2025.
Los autores destacan que esta actualización incorpora un cambio significativo respecto a las versiones anteriores, al introducir de forma mucho más explícita la necesidad de racionalizar los procedimientos de investigación clínica.
Para ilustrarlo, comparan el número de referencias relacionadas con la simplificación de los ensayos clínicos en las diferentes versiones de la guía:
ICH E6(R1), de 1996: ninguna referencia.
ICH E6(R2), de 2016: tres referencias.
ICH E6(R3), de 2024: 40 referencias.
Estas referencias se agrupan fundamentalmente en tres grandes principios.
1. Proporcionalidad entre los procedimientos y los riesgos reales
Es probablemente el cambio conceptual más importante. Los procedimientos de control y monitorización deben adaptarse a la relevancia de los datos y al riesgo que supone cada actividad para la seguridad de los pacientes, sus derechos y la fiabilidad de los resultados.
La guía insiste en que no todos los procesos requieren el mismo nivel de supervisión. La monitorización intensiva debe centrarse en aquellos aspectos que realmente pueden comprometer la calidad del ensayo.
En oncología, esto podría traducirse, por ejemplo, en evitar una monitorización desproporcionada de acontecimientos adversos de bajo grado o una documentación exhaustiva de procedimientos irrelevantes para los objetivos del estudio.
El principio de proporcionalidad debe aplicarse a múltiples aspectos: la recogida de datos, los sistemas informáticos, la supervisión de los investigadores, los registros de delegación de responsabilidades, la gestión de calidad, las auditorías y la documentación de desviaciones.
2. Evitar complejidades y cargas administrativas innecesarias
La segunda recomendación aparece en 14 ocasiones en la nueva guía. Se trata de evitar que los procedimientos administrativos adquieran una complejidad que no aporte valor real.
Los autores proponen como ejemplos limitar los procesos obligatorios a aquellos que realmente exige la normativa, simplificar las plantillas documentales y desarrollar herramientas digitales más intuitivas y fáciles de utilizar.
No se trata de eliminar controles necesarios, sino de evitar duplicidades, procedimientos redundantes y exigencias administrativas que no contribuyen a mejorar la calidad de la investigación.
3. Incorporar la opinión de investigadores y pacientes
La tercera dimensión, mencionada en cuatro ocasiones, destaca la importancia de incorporar la perspectiva de los profesionales y de los pacientes en el diseño y desarrollo de los ensayos clínicos.
La guía reconoce que escuchar a quienes participan directamente en la investigación permite reducir complejidades innecesarias, mejorar la viabilidad de los estudios y aumentar la probabilidad de obtener resultados clínicamente relevantes.
Para ello es imprescindible establecer canales de comunicación eficaces entre investigadores, promotores, CRO y pacientes.
Algunos cambios prácticos especialmente relevantes
Además de estos principios generales, la nueva guía introduce aclaraciones concretas sobre diferentes procedimientos que tradicionalmente han generado una importante carga administrativa.
Entre los ejemplos recogidos por los autores destacan:
Reconsentimiento informado: no es necesario volver a solicitar el consentimiento a todos los pacientes incluidos en un ensayo ante cualquier nueva información. El reconsentimiento será necesario cuando esa información pueda afectar a la decisión del participante de continuar en el estudio. Por tanto, no debe convertirse en una exigencia sistemática para todos los pacientes, incluidos aquellos que ya se encuentran únicamente en seguimiento.
Documentación del consentimiento informado: el proceso queda documentado mediante el propio documento de consentimiento informado, sin que sea necesario duplicar sistemáticamente esa información en la historia clínica, como exigen habitualmente algunos promotores o CRO.
Transcripción de datos: la guía establece explícitamente que deben evitarse los pasos de transcripción innecesarios entre los documentos fuente y las herramientas de recogida de datos. La duplicación de información incrementa el trabajo y puede introducir errores sin aportar necesariamente mayor fiabilidad.
Delegación de responsabilidades: el registro de las personas a las que se delegan funciones en un ensayo (delegation log) debe mantenerse, pero la responsabilidad de establecer las cualificaciones necesarias de los investigadores y de los centros, así como el propio proceso y su plantilla, corresponde al investigador.
Estos ejemplos ilustran cómo una interpretación más racional de las normas puede reducir considerablemente el trabajo administrativo sin comprometer los principios fundamentales de las Buenas Prácticas Clínicas.
El reto de trasladar estos principios a la práctica
Los autores concluyen que la publicación de la nueva guía supone un reconocimiento importante del problema por parte de las organizaciones internacionales y las autoridades reguladoras. Sin embargo, recuerdan que la mayoría de las recomendaciones se expresan como principios generales y no como instrucciones específicas para cada procedimiento.
Esto es comprensible, ya que las Buenas Prácticas Clínicas deben aplicarse a ensayos muy diferentes en cuanto a enfermedades, poblaciones, diseños, tratamientos y perfiles de riesgo.
Por ello, su implementación efectiva requerirá la colaboración de todos los actores implicados en la investigación clínica.
En este contexto, ESMO, ASCO y varias compañías farmacéuticas crearon en 2024 el Streamlining Clinical Research Group, dentro del ESMO Industry Strategic Forum (EISF), con el objetivo de avanzar conjuntamente en la identificación y eliminación de barreras administrativas innecesarias.
Desde RIO consideramos que este artículo aborda un problema fundamental para el futuro de la investigación clínica, especialmente para la investigación académica e independiente.
En un contexto en el que cada vez resulta más difícil poner en marcha estudios promovidos por investigadores, conseguir financiación y disponer de recursos humanos suficientes, la acumulación de exigencias administrativas puede convertirse en una barrera adicional que limita la capacidad de los centros para generar conocimiento.
Es importante no confundir rigor científico con burocracia. La protección de los pacientes, la calidad de los datos y la integridad de los ensayos son principios irrenunciables. Pero precisamente por eso debemos concentrar los recursos en aquello que realmente contribuye a garantizarlos.
La investigación clínica necesita procedimientos proporcionados, transparentes y adaptados al riesgo real. Necesita escuchar a los investigadores y a los pacientes. Y necesita evitar que las exigencias administrativas terminen desplazando el tiempo y los recursos que deberían dedicarse a responder preguntas científicas relevantes.
Hay una pregunta que merece la pena plantearse: ¿cuántos de los procedimientos que hoy exigimos en los ensayos clínicos mejoran realmente la seguridad de los pacientes o la calidad de los resultados, y cuántos responden simplemente a una inercia burocrática que nadie se atreve a cuestionar?
Simplificar no es rebajar la calidad. Es recuperar el sentido común en la investigación clínica.
Y, sobre todo, es recordar que los ensayos clínicos existen para generar conocimiento útil y mejorar la vida de los pacientes, no para producir documentación.
Referencia bibliográfica
Perez-Gracia JL, Levit L, Sanmamed MF, et al. ESMO and ASCO Consensus on Good Clinical Practice Guideline E6(R3): A Step Forward Towards Streamlining Clinical Research. ESMO Open. 2026;11(11). DOI: 10.1016/j.esmoop.2026.108627.
Acceso al artículo: https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2026.108627
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