Integrar los cuidados de soporte desde el inicio de los ensayos clínicos de fase I
Los pacientes que participan en ensayos clínicos de fase I en oncología se enfrentan no solo a la incertidumbre de un tratamiento experimental, sino también a una importante carga de síntomas físicos, necesidades emocionales y dificultades sociales y familiares. Sin embargo, la atención de soporte suele incorporarse de manera reactiva, cuando aparecen problemas que requieren intervención.
Un ensayo clínico aleatorizado realizado en el Institut Català d'Oncologia (ICO) analiza el impacto de un modelo de cuidados de soporte precoces, estructurados y multidisciplinares en pacientes que participan en ensayos clínicos de fase I.
Un modelo de atención integral y coordinada
El estudio comparó la atención oncológica habitual con un programa de cuidados de soporte precoces (Early Supportive Care, ESC), que integraba de forma sistemática tres áreas:
Cuidados paliativos: control de síntomas y mejora del bienestar físico.
Psicooncología: atención al malestar emocional, la incertidumbre y las estrategias de afrontamiento.
Trabajo social sanitario: apoyo ante dificultades familiares, económicas y logísticas.
Un comité multidisciplinar evaluaba las necesidades de cada paciente y coordinaba las derivaciones a los servicios correspondientes, con un seguimiento durante tres meses.
Principales resultados
En el ensayo participaron 186 pacientes, asignados aleatoriamente a cuidados de soporte precoces (95) o atención estándar (91).
Los resultados mostraron diferencias relevantes entre ambos grupos:
Menor carga de síntomas: los pacientes del grupo de cuidados de soporte precoces experimentaron una evolución más favorable de los síntomas físicos y del bienestar general, mientras que en el grupo de atención estándar se observó un empeoramiento progresivo.
Mejora del bienestar psicosocial: el programa se asoció con una reducción de las necesidades psicosociales, en comparación con la atención habitual.
Atención a las necesidades sociales: las diferencias entre grupos fueron más limitadas en este ámbito. Se observó una menor probabilidad de presentar dificultades relacionadas con la distancia geográfica y el acceso a la atención en el grupo de intervención al final del seguimiento.
La intervención mostró así que la integración temprana y coordinada de los cuidados paliativos, la psicooncología y el trabajo social puede contribuir a mejorar la experiencia de los pacientes que participan en ensayos de fase I.
¿Qué aporta este estudio desde la perspectiva Oncología con Sentido Común?
Este trabajo plantea una cuestión fundamental: ¿podemos desarrollar tratamientos innovadores sin descuidar las necesidades físicas, emocionales y sociales de las personas que participan en ellos?
La investigación clínica en fase I constituye una pieza esencial del desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer. Sin embargo, la atención al paciente no debería limitarse a la administración del fármaco experimental y a la evaluación de su seguridad y actividad.
La incorporación sistemática de cuidados de soporte desde el inicio permite situar el bienestar del paciente en el centro de la investigación, sin que ello suponga renunciar a la innovación terapéutica.
El estudio también presenta limitaciones que conviene tener en cuenta: se realizó en un único centro, el seguimiento fue de tres meses y aproximadamente una cuarta parte de los participantes abandonó el seguimiento, principalmente por deterioro clínico. Por tanto, será necesario evaluar la reproducibilidad y la sostenibilidad de estos resultados en otros contextos.
Conclusión
La atención integral y multidisciplinar no debería considerarse un complemento opcional de los ensayos clínicos de fase I, sino una parte fundamental de una investigación verdaderamente centrada en el paciente.
Desde la perspectiva de la oncología con sentido común, este estudio refuerza la importancia de combinar la innovación terapéutica con el control de síntomas, el acompañamiento emocional y la atención a las necesidades sociales y familiares.
Referencia bibliográfica
Casellas-Grau A, Cruz-Sequeiros C, Sala-Suñe S, et al. Early Supportive Versus Standard Care in Phase I Cancer Trials: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pain and Symptom Management. 2026;71(5):685-697.
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