Ensayos clínicos versus vida real. Bastante diferencia: lecciones del estudio CORRELATE
Revista: ESMO Open (2026)
Enlace: https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2025.106031
Uno de los debates más relevantes en oncología actual es hasta qué punto los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados reflejan lo que ocurre en la práctica clínica diaria. El estudio CORRELATE aborda esta cuestión de forma directa en el contexto del tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico (CPNMm) con inmunoterapia, con o sin quimioterapia.
Ensayos clínicos: eficacia en condiciones ideales
Los ensayos clínicos pivotales que han establecido los inhibidores de PD-(L)1 como estándar en primera línea (KEYNOTE-024, -189, -407, IMpower150, CheckMate 227 y 9LA) se realizan en poblaciones altamente seleccionadas. Los pacientes suelen tener:
Buen estado general (ECOG 0–1).
Menor carga de comorbilidades.
Seguimiento estrecho y protocolizado.
Acceso garantizado a recursos diagnósticos y terapéuticos.
En este contexto “ideal”, los resultados de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) reflejan la eficacia del tratamiento.
Vida real: efectividad en pacientes no seleccionados
El estudio CORRELATE analiza más de 3.300 pacientes tratados en la práctica real en Estados Unidos, utilizando la base de datos Flatiron. Aunque los investigadores intentan aproximar los criterios de inclusión de los ensayos clínicos, la población real es claramente diferente:
Pacientes de mayor edad.
Mayor proporción de mujeres.
Predominio de atención en centros comunitarios.
Inclusión de pacientes con ECOG 2, habitualmente excluidos de los ensayos.
Aquí no se mide eficacia, sino efectividad, es decir, qué ocurre cuando aplicamos estos tratamientos en condiciones reales.
La brecha eficacia–efectividad
El mensaje central del estudio es contundente:
En pacientes con ECOG 0–1, la supervivencia global en vida real fue un 36–61% más corta que la reportada en los ensayos clínicos.
La SLP fue un 21–60% más corta en la práctica real.
El riesgo de muerte fue entre un 24% y un 75% mayor en vida real frente a los ensayos, según el régimen analizado.
Esta diferencia, denominada efficacy–effectiveness gap, se mantiene de forma consistente para todos los esquemas evaluados.
Cuando el paciente no es “de ensayo clínico”
El contraste es aún mayor en los pacientes con ECOG 2, un grupo muy frecuente en la consulta diaria:
Supervivencias claramente inferiores.
Beneficio limitado incluso en presencia de expresión de PD-L1.
Esto subraya una realidad incómoda: muchos de los pacientes que tratamos a diario no se parecen a los pacientes sobre los que se construyó la evidencia que guía nuestras decisiones.
Implicaciones clínicas
El estudio CORRELATE no cuestiona el valor de la inmunoterapia, sino que aporta una visión más realista de sus resultados:
Los ensayos clínicos siguen siendo imprescindibles para demostrar que un tratamiento funciona, pero no deberían ser tan restrictivos, e incluir pacientes lo más parecido a la vida real
Los datos de vida real son esenciales para entender a quién, cuánto y en qué condiciones beneficia ese tratamiento.
La toma de decisiones debe integrar ambas fuentes de evidencia, especialmente en pacientes frágiles o con mal estado general.
Reflexión final
CORRELATE pone cifras a algo que los oncólogos percibimos en la práctica diaria: los resultados espectaculares de los ensayos no siempre se reproducen en la consulta. Reconocer esta brecha no es un fracaso de la investigación clínica, sino un paso necesario para desarrollar estrategias terapéuticas más realistas, inclusivas y adaptadas a la verdadera población que tratamos.
En definitiva, este estudio refuerza la idea de que la medicina basada en la evidencia debe incluir la vida real, desde el diseño de los estudios hasta su interpretación
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