Principios de Sentido Común en Oncología para el diseño, el análisis y la publicación de Ensayos Clínicos Fase III
Lancet Oncology acaba de publicar este artículo: “Principios de Common Sense Oncology para el diseño, análisis y reporte de ensayos clínicos aleatorizados de fase 3”. Aquí el artículo completo.
En este artículo, destaca los elementos clave para el diseño, análisis y la publicación responsable de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) fase III . El objetivo es asegurar que los ECA que evalúan tratamientos contra el cáncer produzcan resultados científicamente sólidos y significativos para los pacientes.
Aspectos destacados:
1. Los tratamientos del brazo control deben representar el mejor estándar de cuidado actual.
2. El Objetivo Primario preferido es la Supervivencia Global o como mucho un subrogado validado.
3. Debe proporcionarse una medida absoluta del beneficio, como la diferencia entre los grupos en la mediana de tiempos de supervivencia global o la proporción de pacientes supervivientes en un tiempo predefinido.
4. La Calidad de Vida relacionada con la salud debe ser, al menos, un Objetivo Secundario.
5. La Toxicidad debe describirse de manera objetiva, sin lenguaje subjetivo que minimice su importancia.
6. Los ensayos deben diseñarse para demostrar o descartar diferencias Clínicamente Significativas en los resultados, y no solo diferencias estadísticamente significativas.
7. Debe detallarse los elementos censurados y realizarse análisis de sensibilidad para determinar sus posibles efectos.
8. Los tratamientos experimentales que se sabe mejoran la supervivencia global en etapas más avanzadas de la enfermedad deben ofrecerse y financiarse para los pacientes que progresen en el grupo de control.
9. Los reportes de los ensayos deben incluir un resumen en lenguaje sencillo.
Si bien muchos ECA de fase 3 bien diseñados y ejecutados han mostrado mejoras en la supervivencia global, en la calidad de vida relacionada con la salud, o en ambas, algunos ECA han revelado distintos tipos de sesgo que limitan su interpretación.
Esperamos que este trabajo aliente debate productivos sobre cómo los ECAs pueden evolucionar para abordar algunos de los desafíos en nuestro campo. El trabajo ofrece una checklist de verificación que puede ser utilizada por investigadores, editores y revisores de revistas, organizadores y comentaristas de congresos, miembros de agencias de registro, y comités de evaluación de tecnologías de la salud y sus asesores, para asegurar la alta calidad en la conducción y el reporte de ECA sobre fármacos oncológicos.
Este trabajo fue realizado por el Clinical Trials Working Group de CSO, compuesto por oncólogos con experiencia en ensayos clínicos, investigadores en etapas tempranas de su carrera, estadísticos, pacientes y defensores de múltiples países.
https://commonsenseoncology.org/
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