GUÍA DE LA OMS PARA LA MEJOR PRÁCTICA EN ENSAYOS CLÍNICOS

https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/378782/9789240097711-eng.pdf

Es una buena noticia esta guía de mejores prácticas para ensayos clínicos recién publicada por la OMS, con muchos principios que se alinean muy bien los principios Common Sense Oncology (CSO) para el buen diseño y reporte de ensayos clínicos. Aquí un resumen en español:

La "Guía de mejores prácticas para ensayos clínicos" publicada por la OMS en septiembre de 2024 está diseñada para abordar las deficiencias en la investigación clínica y fortalecer los sistemas de ensayos clínicos a nivel mundial. Su principal objetivo es garantizar que los ensayos clínicos generen evidencia de alta calidad sobre intervenciones en salud de manera eficiente, científica y ética. A través de este documento, se busca que los ensayos sean más accesibles, inclusivos y que respondan a las prioridades de salud pública, con especial atención en los países de ingresos medios y bajos.

La guía comienza identificando los desafíos persistentes en el ámbito de los ensayos clínicos, tales como la burocracia innecesaria, la falta de coordinación en los procesos de aprobación y la escasa inversión en la infraestructura de investigación. Estos obstáculos ralentizan el acceso equitativo a innovaciones que pueden mejorar la salud pública. En este sentido, la OMS subraya la necesidad de reducir la "inercia burocrática" y de adoptar enfoques más eficientes y coordinados para acelerar el desarrollo de investigaciones clínicas relevantes y su aplicación en la práctica.

Una de las recomendaciones clave de la guía es la inclusión central de pacientes, participantes y comunidades en las fases de planificación e implementación de los ensayos clínicos. El objetivo es que los estudios reflejen mejor las necesidades reales de las poblaciones y mantengan la confianza pública. Además, se presentan nuevas recomendaciones para asegurar que los ensayos incluyan a poblaciones subrepresentadas, como niños, mujeres embarazadas, ancianos y otras poblaciones marginadas, quienes frecuentemente quedan fuera de los ensayos a pesar de necesitar intervenciones adaptadas a sus circunstancias específicas.

La guía también resalta la importancia de diseñar ensayos que sean viables en su contexto local, lo que implica adaptar el diseño y los procedimientos a las realidades de los diferentes sistemas de salud, particularmente en países con menos recursos. En este sentido, se promueven enfoques proporcionales al riesgo, permitiendo que la supervisión y auditoría de los ensayos se ajusten al nivel de riesgo, en lugar de aplicar una misma norma para todos los estudios.

Otro aspecto relevante es el manejo eficiente de la calidad en los ensayos. Se fomenta la creación de procesos que garanticen la obtención de resultados científicos robustos sin sobrecargar los sistemas con trámites innecesarios. La guía aboga por la adopción de enfoques adaptativos en los ensayos clínicos, como los ensayos de plataforma y el uso de datos del mundo real (datos obtenidos de la práctica clínica rutinaria), lo que puede mejorar la capacidad de los ensayos para generar resultados más relevantes y aplicables.

En términos de fortalecimiento del ecosistema de ensayos clínicos, la OMS hace un llamado a los Estados Miembros y a las autoridades regulatorias nacionales para que apoyen de manera sostenida la infraestructura de investigación clínica. Esto incluye la necesidad de destinar un mínimo del 2% de los presupuestos de salud a la investigación y desarrollo (I+D) y el 5% de la asistencia al desarrollo relacionada con la salud, de acuerdo con recomendaciones de la Asamblea Mundial de la Salud.

El documento finaliza subrayando que la adopción de estas mejores prácticas tendrá importantes beneficios para los países, tales como un mayor nivel de confianza entre el público y la comunidad de investigación, mejores resultados en salud, acceso más rápido y equitativo a innovaciones y productos médicos, y avances hacia los Objetivos de Desarrollo Sostenible relacionados con la salud. Asimismo, se resalta que contar con un ecosistema robusto de ensayos clínicos puede mejorar la capacidad de los países para responder con rapidez a emergencias de salud pública y reforzar sus economías al fomentar un ambiente de innovación científica.

En resumen, esta guía de la OMS es un llamado global a reformar y mejorar los ensayos clínicos, con el fin de asegurar que sean inclusivos, eficientes y éticos, y que puedan generar la evidencia necesaria para mejorar la salud pública de manera equitativa a nivel mundial​