Grupo de Oncología Lucha por Cambiar las Aprobaciones de Fármacos Contra el Cáncer
Common Sense Oncology, una iniciativa de base fundada en 2023, busca transformar el desarrollo y uso de medicamentos contra el cáncer. Su misión declarada es “asegurar que la atención e innovación en el cáncer se centren en resultados importantes para los pacientes y no en el beneficio comercial.” Como parte de este esfuerzo, el grupo ha enfatizado recientemente la necesidad de reformar el proceso de aprobación de medicamentos oncológicos.
“Hemos estado discutiendo varios problemas en el ecosistema actual de ensayos clínicos”, comentó Bishal Gyawali, MD, PhD, miembro del comité organizador de Common Sense Oncology y profesor asociado de oncología médica en la Queen’s University en Kingston, Ontario, Canadá, a Oncology News Central (ONC). “No estamos aprobando medicamentos basados en lo que realmente importa a los pacientes”.
El Dr. Gyawali y sus colegas han unido a clínicos, académicos, legisladores y defensores de pacientes de sistemas de salud de todo el mundo en torno a sus objetivos. Lanzaron la iniciativa con un artículo publicado en The Lancet Oncology en la edición de agosto de 2023, el cual el Dr. Gyawali describe como un “manifiesto” sobre la necesidad de que la atención oncológica se enfoque en resultados centrados en el paciente.
“Hemos abierto un sitio web, y desde entonces, casi 2,000 personas se han inscrito para ser miembros del movimiento Common Sense Oncology”, dijo el Dr. Gyawali. “Lo que hemos visto ha superado nuestras expectativas”.
El grupo organizó sesiones en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago de 2024 y en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en Barcelona, España. La sesión de ASCO fue un esfuerzo conjunto con la Organización Europea del Cáncer y se centró en priorizar aspectos de la atención que importan a los pacientes en ensayos clínicos globales. En el evento de ESMO, “No quedó espacio para sentarse, y fue una sesión tarde en la noche, cuando las personas suelen tener planes de cena,” comentó el Dr. Gyawali.
En septiembre de 2024, el grupo abordó preguntas frecuentes (FAQs) sobre el uso de puntos finales sustitutos en oncología, publicadas en eClinical Medicine de The Lancet. El artículo de FAQs se lanzó durante la reunión de ESMO e incluyó 15 consideraciones clave, que el Dr. Gyawali desglosó para ONC.
Estos puntos finales, como la respuesta patológica completa o la supervivencia libre de progresión, no fueron desarrollados para predecir la supervivencia general. Sin embargo, la FDA emite aprobaciones aceleradas y completas basadas en estos resultados.
En el artículo de eClinical Medicine, los miembros de Common Sense Oncology escriben que “la tensión actual en este ámbito radica entre la adopción de puntos finales sustitutos para el acceso temprano a fármacos contra el cáncer y la necesidad de confirmar que los medicamentos mejoren resultados relevantes y no solo mejoren resultados de escáneres u objetivos subrogados.” Los autores brindan una amplia revisión de su uso en todas las enfermedades, metodología de validación y desafíos.
“Esto será sumamente útil para cualquier persona interesada en los puntos finales sustitutos, y también importante como herramienta educativa para todos los jóvenes en formación que no han tenido la oportunidad de aprender formalmente sobre este tema, ya que no forma parte de ningún currículo de formación”, dijo el Dr. Gyawali.
Richard L. Schilsky, MD, profesor emérito de la Universidad de Chicago y ex director médico y vicepresidente ejecutivo de ASCO, afirmó que el nuevo FAQ cubre los principales puntos finales sustitutos y los desafíos asociados con su uso.
Describió la cuestión de aprobar terapias basadas en puntos finales sustitutos como un “dilema del regulador”. Existe el riesgo de que una autoridad reguladora apruebe un medicamento basado en un punto final sustituto, pero que dicho medicamento finalmente no demuestre un beneficio clínico definitivo en una medida como la supervivencia general. Sin embargo, “el otro lado es que si se exige a todos los desarrolladores de fármacos que esperen el punto final de beneficio clínico, se corre el riesgo de que un medicamento potencialmente valioso sea inaccesible para los pacientes durante un período prolongado”, comentó el Dr. Schilsky.
“En muchos casos, el beneficio clínico nunca se prueba en la indicación para la cual el medicamento recibe su aprobación inicial basada en un objetivo subrogado. Pero el beneficio clínico de ese medicamento puede finalmente demostrarse en otras indicaciones, en etapas más tempranas de la enfermedad o en líneas de terapia anteriores,” añadió.
El Dr. Gyawali dijo que el próximo paso importante de Common Sense Oncology será crear una lista de verificación para ayudar a diseñadores de ensayos, autores, revisores pares, editores y lectores a evaluar críticamente la calidad de los ensayos oncológicos y sus informes. El Dr. Schilsky comentó que estaría muy interesado en leerla porque “muchos de nuestros ensayos han sido excesivamente complicados, a menudo por nuestra propia iniciativa.”
“Cualquier medida que simplifique los puntos finales y procedimientos operativos de los ensayos, facilitando el acceso de los pacientes al ensayo, la participación de los centros y la rápida finalización de los ensayos, será en beneficio de todos”, afirmó.
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